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索 引 号:    013113389/2019-02182 信息分类:    市场监管、安全生产监管 / 部门文件 / 通知
发布机构:    南京市食品药品监督管理局 生成日期:    2019-01-09
生效日期:    2019-01-09 废止日期:    2031-01-01
信息名称:    市食药监局关于优化我市药品零售企业开办许可工作的通知
文  号:    宁食药监药通〔2019〕1号 关 键 词:    药品零售企业开办许可
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市食药监局关于优化我市药品零售企业开办许可工作的通知

宁食药监药通〔2019〕1号

各区、江北新区市场监督管理局:

  根据省药监局《关于优化药品经营企业开办许可工作的通知》(苏药监药通〔2018〕28号)要求,结合南京实际,现就优化我市药品零售企业(指零售连锁总部、单体药店和连锁门店,下同)开办许可工作提出如下要求,请认真遵照执行。

  一、压缩审批时间

  将药品零售企业筹建办理时间由30个工作日缩减为20个工作日,验收办理时间由15个工作日缩减为10个工作日。

  根据《药品经营许可证管理办法》有关规定,取消《药品经营许可证》发证前的公示程序。

  二、精简审批资料

(一)不再要求申请企业提供以下6项申请材料:

1.消防部门同意设立零售连锁总部药品仓库的意见

2.企业质量机构负责人与质管员的资质

3.企业药品经营从业人员名单汇总表

4.企业药品经营从业人员健康体检汇总表

5.质量管理文件目录

6.连锁门店提供零售连锁总部的营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书复印件

(二)将“法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形”、“相关人员从业经历”两项证明性材料调整为说明性材料。

    (三)凡有条件能够通过网络在线核验的,原则上不要求企业提供,如营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。

  三、提升审批效能

    (一)加强对申请企业筹建和验收的指导,帮助企业提高场所选择、库房设计、店堂布局、设施配备的合理性。

    (二)各区可结合实际,将单体药店《药品经营许可证》验收检查和GSP认证检查合并开展,进一步提升审批效能。

    (三)持续推进网上审批,探索开展寄递送达等便民服务。

  四、强化事中事后监管

  强化药品零售企业日常监督检查,督促企业持续符合药品经营质量管理规范要求。加强飞行检查和“双随机”检查方式的运用,提高发现问题和风险的能力,切实提升监督检查效能。围绕原国家食品药品监管总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)和《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》(食药监办药化监〔2017〕90ag官方平台号)等要求,加大药品流通市场整治力度,重点打击从非法渠道购进药品、含特殊药品复方制剂流入非法渠道、执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等违法问题。加大市场退出力度,符合吊证、撤证情形的,依法吊销、撤销相关许可证并及时向社会公布。

南京市食品ag官方平台药品监督管理局

  ag官方平台2019年1月9日

(公开属性:主动公开

 


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